ISO 15189:2012 2017-11-20T14:51:48+00:00
БДС EN ISO 15189 Медицински лаборатории. Специфични изисквания относно качеството и компетентността

Този международен хармонизиран стандарт определя изискванията относно качеството и компетентността на медицинските лаборатории. Стандартът е предназначен да бъде използван от медицински лаборатории, които създават и развиват своя система за управление на качеството за оценяване на тяхната компетентност и за използване от органите по акредитация (за България ИА БСА).

БДС EN ISO 15189 e базиран на БДС EN ISO/IEC 17025 и ISO 9001 и макар да не е предназначен да се използва за целите на сертификацията при изпълнение на изискванията му означава, че медицинската лаборатория отговаря, както на изискванията за техническа компетентност, така и на изискванията на системата за управление, които са необходими за издаване на технически валидни резултати.

Услугите, предоставяни от медицинските лабораторни имат съществено значение за грижите за пациента и медицинския персонал, отговорен за тези грижи. Резултатите от услугите, предоставяни от медицинските лаборатории активно участват както в диагностиката и лечението на пациента, така и в превенцията (профилактиката) на болестта. Те са важна част от грижите, полагани за пациентите, т. к. те „измерват здравето“.

Медицинските услуги могат да включват:

  • договорености за искания за изследване;
  • подготовка на пациента и идентифициране на пациентите;
  • вземане на проби;
  • транспорт, съхранение, обработка и проверка на клинични проби;
  • докладване и тълкуване на резултатите;
  • консултации за осигуряване на безопасността на персонала и спазване на медицинската етика и морал в лабораторна работа.

Въвеждането и поддържането на система за управление съгласно БДС EN ISO 15189 от медицинските лаборатории и последващото й оценяване за съответствието с изискванията на стандарта осигурява доверие за предлаганите услуги в пациентите и медицинския персонал, отговорен за тези грижи.